Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento sotatercept-csrk (Nombre comercial en EE. UU.: Winrevair, para inyección, 45 mg, 60 mg) para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (conocida como HAP, Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) para aumentar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS (FC), y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico. Winrevair previamente recibió la Designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA. Winrevaires la primera terapia inhibidora de la señalización activina aprobada por la FDA para la HAP, lo que representa una nueva clase de terapia que funciona mejorando el equilibrio entre las señales pro y anti-proliferativas para regular la proliferación celular vascular que subyace a la HAP.
PUBLICIDAD
“La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara, progresiva y en última instancia, potencialmente mortal en la que los vasos sanguíneos en los pulmones se engrosan y estrechan, causando una tensión significativa en el corazón”, dijo el Dr. Marc Humbert, Profesor de Medicina y Director del Centro de Referencia de Hipertensión Pulmonar en la Université Paris-Saclay e investigador en el estudio Stellar de Fase 3. “Basándonos en el ensayo de Fase 3 Stellar , agregar Winrevair a la terapia de fondo para la HAP demostró beneficios clínicos significativos en comparación con la terapia de fondo para la HAP sola. Esta aprobación es un hito importante, ya que ofrece a los proveedores de atención médica una nueva opción terapéutica que apunta a una nueva vía de tratamiento para la HAP”.
La aprobación se basa en el ensayo de Fase 3 Stellar , que comparó Winrevair (n = 163) con placebo (n = 160), ambos en combinación con terapias estándar de atención de fondo en pacientes adultos con HAP (Grupo 1 de la OMS FC II o III). Los resultados mostraron que agregar Winrevair a la terapia de fondo aumentó la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio en 41 metros (IC del 95%: 28, 54; p <0.001; ajustado por placebo) en la semana 24 y mejoró significativamente múltiples medidas de resultado secundarias importantes, incluida la reducción del riesgo de muerte por cualquier causa o eventos de empeoramiento clínico de la HAP en un 84% en comparación con la terapia de fondo sola (número de eventos: 9 vs 42, cociente de riesgos = 0.16; IC del 95%: 0.08, 0.35; p <0.001).
Recomendados
Llega herramienta diseñada para transformar la atención cardiovascular utilizando Inteligencia Artificial
Ejercicios para pacientes con Párkinson
Llega revolucionaria tecnología para combatir enfermedades cardiovasculares
Los proveedores de atención médica deben monitorear la hemoglobina y las plaquetas antes de cada dosis de Winrevair durante las primeras 5 dosis, o por más tiempo si los valores son inestables, y periódicamente después para determinar si se requieren ajustes de dosis. Winrevair puede aumentar la hemoglobina y puede provocar eritrocitosis, que si es grave puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos o síndrome de hiperviscosidad. Winrevair también puede disminuir el recuento de plaquetas y llevar a trombocitopenia grave, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado; la trombocitopenia ocurrió con más frecuencia en pacientes que también recibieron infusión de prostaciclina. El tratamiento no debe iniciarse si el recuento de plaquetas es <50,000/mm3. Consulte información adicional sobre seguridad seleccionada a continuación.
“La Asociación de Hipertensión Pulmonar da la bienvenida al desarrollo de nuevas terapias para aquellos con HAP”, dijo Matt Granato, presidente y director ejecutivo de la Asociación de Hipertensión Pulmonar. “El diagnóstico de HAP es una experiencia que cambia la vida para los pacientes y las familias debido a su naturaleza crónica y progresiva. Los pacientes con HAP experimentan síntomas limitantes como falta de aliento y fatiga. Nos entusiasma ver la investigación de la industria que lleva a una mejor comprensión de la HAP y al desarrollo de un medicamento en una nueva vía de tratamiento que amplía las opciones para la comunidad de pacientes”.
“Continúan siendo necesarias nuevas opciones de tratamiento para pacientes con hipertensión arterial pulmonar que respalden objetivos clínicos importantes, incluido el aumento de la capacidad de ejercicio y la mejora de la clase funcional”, dijo el Dr. Aaron Waxman, Director Ejecutivo del Centro de Enfermedades Cardíacas Pulmonares en el Brigham and Women’s Hospital e investigador en el estudio Stellar de Fase 3. “Sotatercept agregado a la terapia de fondo tiene el potencial de convertirse en una nueva opción de atención estándar para pacientes con hipertensión arterial pulmonar”.
Winrevair se administra una vez cada tres semanas por inyección subcutánea y puede ser administrado por pacientes adecuados o cuidadores con orientación, capacitación y seguimiento de un proveedor de atención médica. Los proveedores de atención médica y los pacientes/cuidadores deben consultar las Instrucciones de Uso para obtener información sobre la preparación y administración adecuadas de Winrevair. Merck estima que Winrevair estará disponible para su dispensación por farmacias especializadas seleccionadas en los Estados Unidos para fines de abril.
“La HAP sigue siendo una enfermedad debilitante con una alta morbilidad y mortalidad”, dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico, Laboratorios de Investigación de Merck. “Esta aprobación de Winrevair es un hito importante y un testimonio de nuestra estrategia liderada por la ciencia y nuestro enfoque en el desarrollo de innovaciones que pueden ayudar a las personas afectadas por enfermedades raras como la HAP. Estamos orgullosos de llevar este medicamento novedoso a los pacientes”. Merck ofrece apoyo a los pacientes a los que se les receta Winrevair, incluida información sobre cobertura de seguros y ayuda para pacientes elegibles con gastos de co-pago a ravés del programa Merck Acccess Program. Para información adicional, los proveedores de salud y pacientes pueden llamar al 1-888-637-2502 o visitar el witio web: www.merckaccessprogram-WINREVAIR.com para obtener más información.