La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la primera prueba de diagnóstico con la opción de usar muestras de saliva recolectadas en el hogar para la prueba COVID-19.
Específicamente, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) al Rutgers Clinical Genomics Laboratory para su prueba desarrollada en el laboratorio COVID-19 (LDT), que se había agregado previamente a la EUA “sombrilla” LDT de alta complejidad molecular para permitir la toma de muestras recogidas por los pacientes en el hogar utilizando el dispositivo de recolección de saliva SDNA-1000 Spectrum Solutions LLC.
Este anuncio se añade a la EUA del mes pasado para la primera prueba de diagnóstico con una opción de recolección en el hogar, que utiliza una muestra recolectada de la nariz del paciente con un hisopo nasal y solución salina.
“La autorización de pruebas de diagnóstico adicionales con la opción de recolección de muestras en el hogar continuará aumentando el acceso del paciente a las pruebas de COVID-19. Esto proporciona una opción adicional para la recolección fácil, segura y conveniente de las muestras requeridas para la prueba sin tener que viajar al consultorio de un médico, hospital o sitio de prueba “, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD.
“Continuaremos trabajando las 24 horas para apoyar el desarrollo de pruebas precisas y confiables, como lo hemos hecho durante esta pandemia. La FDA ha autorizado más de 80 pruebas COVID-19 y agregar más opciones para la recolección de muestras en el hogar es un avance importante en las pruebas de diagnóstico durante esta emergencia de salud pública “, añadió.
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